Количка

0 артикула

Проверка на автентичността на лекарствата и идентификация на опаковката/ ДИРЕКТИВА 2011/62 / ЕС

  

Фалшифицирането на фармацевтични продукти представлява огромен риск за здравето на потребителите и значителна икономическа загуба за фармацевтичната промишленост. Безопасността на фармацевтичните продукти е жизнено необходима за крайния потребител и изисква максимален контрол върху потока от продукти - от производството до дистрибуцията.

В тази връзка много държави решиха да приемат нови регламенти с цел въвеждане на мерки за безопасност при опаковане на лекарствени продукти за хуманна употреба. Това е значителна промяна, която ще гарантира автентичността на лекарствата и безопасността за пациентите (а също и за фармацевтичната промишленост) и ще повиши сигурността на веригата за доставки.

Една от  мерките  срещу фалшифицирането е със сигурност процесът на идентифициране на всяка отделна опаковка, която преминава под концепцията за сериализация. Всяка опаковка, предмет на задължението за интегриране на защитните мерки, ще бъде кодирана с 2D код (GS1 Data Matrix), съдържащ уникален идентификатор. Данните също трябва да бъдат отпечатани в четлив за човека формат и ако е възможно, в близост до двуизмерния баркод, съдържащ уникалния идентификатор.

В допълнение към уникалния идентификатор, целостта на системата за предотвратяване на фалшификации (виж точка 5) гарантира, че опаковката не е била отваряна или променяна след излизането й от производствените съоръжения, като по този начин се гарантира целостта на съдържащото се в нея лекарство.

 

Понастоящем нуждите от сериализация се ограничават до маркирането на уникалния код на продавания единичен продукт. Но след 2023 г., всеки продукт трябва да може да бъде проследен по цялата верига на доставки: индивидуална опаковка, кутия / палет, крайна точка на дистрибуция. Това ниво на сериализация се нарича  агрегация.

 

 

Европейски съюз

През 2011 г. Европейският съюз издаде спецификация относно фалшифицирането на лекарства (ДИРЕКТИВА 2011/62 / ЕС), в която се посочват ключовите точки на борбата с фалшифицирането, които могат да бъдат опростени в понятията, свързани с „Безопасност“, като: Автентичност, Идентификация, Нарушаването на целостта.

 

Правилата, определени в делегираните актове (ЕС) 2016-161, се прилагат от 9 февруари 2019 г. за всички държави-членки на ЕС, с изключение на Белгия, Гърция и Италия, които към момента на влизане в сила на директивата 2011 / 62 / ЕС вече имаха системи за проверка на автентичността на лекарствата и идентификация на отделните опаковки (защитни етикети или т.нар. фармацевтична “винетка”, виж точка 6). За тези страни членовете, определени в делегираните актове, ще трябва да се прилагат най-късно от 9 февруари 2025 г.

 

Останалите държави от света

Сериализацията вече се изисква от регламентите на различни страни като Аржентина, Турция (считана за пионер в тази област, която още през 2010 г. регулира мониторинга на цялата верига на доставки), Южна Корея и Китай. Фармацевтичната сериализация вече е реалност в Саудитска Арабия и Иран, където двумерния баркод е задължителен от март 2017 г. и процесът на агрегиране може да бъде интегриран скоро.

 

Сериализацията е задължителна в САЩ от ноември 2017 г. Въпреки това, FDA уточнява, че „няма да бъдат предприети действия срещу производители, които не спазват регламента до ноември 2018 г.“. Агрегирането ще бъде необходимо от 2019 г. и задължително от 2023 г.

 

Бързо приближаващи срокове

Европейската директива за фалшифицираните лекарства (FMD) прави процесите на сериализация и защитата на опаковката от неправомерно отваряне задължителни за всяко лекарство, което ще влезе в европейския единен пазар от февруари 2019 г. Поради тази причина дори някои страни извън ЕС като Швейцария, Норвегия и Исландия решиха да се адаптират към FMD.

 

Други предстоящи крайни срокове за прилагане на фармацевтичната сериализация са: Египет (юни 2018 г.), Русия (декември 2019 г.), Пакистан (декември 2019 г.), Йордания (януари 2020 г.) и Бразилия (декември 2021 г.).

 

Очаква се останалите членове на Съвета за сътрудничество на арабските държави от Персийския залив да последват примера на Саудитска Арабия във фармацевтичната сериализация.

Същото важи и за Украйна, която ще се адаптира към съществуващите правила в Русия и ЕС.

По принцип всеки фармацевтичен производител ще трябва да спазва разпоредбите на пазарите, на които иска да продава своите продукти. Поради тази причина фармацевтичните компании, които изнасят своите продукти в чужбина, са предмет на тези регламенти, дори ако сериализацията все още не е регламентирана от тяхното местно законодателство.

Регламентът определя кои са характеристиките на УНИКАЛНИЯ ИДЕНТИФИКАТОР, който трябва да бъде маркиран на всички кутии.

Идентификаторът ще се състои от 4/5 елемента, представени в четим и двуизмерен формат, в зависимост от страната на местоназначение и конкретните правила. Той ще има свой собствен комуникационен процес към многостепенна структура за съхранение, за да позволи неговата проверка.

 

  • Код, който идентифицира общото наименование, фармацевтичната формула, дозата, размера и вида на опаковката
  • Цифрова или буквено-цифрова последователност от не повече от 20 знака, генерирана на случаен принцип
  • Национален номер за реимбурсиране  или друг национален номер, идентифициращ лекарството, ако се изисква от държавата-членка, за  която продуктът е предназначен трябва да бъде поставен върху продукта;
  • Партиден номер
  • Срок на годност

 

За да се маркира уникалният идентификатор директно върху фармацевтичната опаковка, съществуват две основни техники, които могат да гарантират отлично качество на маркиране, като същевременно поддържат висока производителност:

 

– мастиленоструйно маркиране;

– лазерно маркиране.

 

 

В момента най-използваният метод от фармацевтичните компании е мастиленоструйната маркировка. Въпреки това се увеличава броят на компаниите, които разчитат на лазерното маркиране, благодарение на серия от много интересни и конкурентни предимства:

 

  • НЕСРАВНИМА ПРОДУКТИВНОСТ: благодарение на възможността за непрекъсната работа, без време за замяна на консумативи; Лазерите осигуряват НЕПРЕКЪСНАТ процес на маркиране;
  • ЕФЕКТИВНОСТ НА РАЗХОДИТЕ: Лазерите не изискват консумативи.
  • ВИСОКО КАЧЕСТВО НА ГРАФИКИТЕ, което винаги е абсолютно постоянно във времето;
  • МИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПОДДРЪЖКА, благодарение на липсата на движещи се части и компоненти, които се износват;
  • ЕКОЛОГИЧНИ: лазерите не произвеждат никакви остатъчни отпадъци;
  • АБСОЛЮТНО ЧИСТО: Светлината е чиста.
  • ДЪЛГА ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА ЖИВОТА: над 100 000 часа при непрекъсната работа на производствената линия.

 

За фармацевтичните производствени компании е станало задължително да разполагат с IT инструменти, които строго поддържат целия цикъл на управление, както и производствения процес.

Отличителните белези на сектора и висококачествените стандарти, които трябва да се предприемат, са подтикнали фармацевтичната индустрия да разшири, доколкото е възможно, проследимостта на складовите потоци на целия производствен процес, от закупуването на суровини до производството, от контрола на качество до дистрибуцията.

За да се справи с този сложен IT процес, фармацевтичната индустрия разчита на специфични компании, специализирани в разработването на софтуер TRACK & TRACE.

 

Според ANSI-ISA 95 (международни стандарти от Международната асоциация по автоматизация за разработване на автоматизиран интерфейс между предприятието и системите за управление) могат да се разграничат следните технологични нива в системата за сериализация:

 

Ниво 0: Производствените линии на фармацевтичните компании (съгласно ISA-95 „Определя действителните физически процеси“).

Ниво 1: Линейните устройства за маркиране, етикетиране и инспектиране като етикетиращи, мастиленоструйни или лазерни устройства, системи за визуален контрол и баркод четци, настолни принтери (съгласно ISA-95 „Определя дейностите, свързани с отчитането и манипулирането на физическите процеси“,

Arca е производител на решения от ниво 1.

Ниво 2: софтуер за управление и контрол на процеса на сериализация на всяка отделна опаковъчна линия (съгласно ISA-95 „Определя дейностите по мониторинг и контрол на физическите процеси”).

Той позволява да се получават серийните номера, да се изпращат до устройството и инспекционната камера, да се проверяват и извличат съответните данни, да се събират в множество пакети или да се извършват операции по "преработване", стартиране и спиране на всяка производствена партида, управление на сигурността на системата ( CFR21 part11). След като процесът на маркиране и проверка на уникалния код е завършен, ниво 2 съобщава данните за сериализацията и агрегирането на данните на по-високите нива.

 

Ниво 3: софтуер за цялостно управление на всеки отделен производствен обект (съгласно ISA-95 „Определя дейностите на работния поток за производство на желаните крайни продукти“).

В ниво 3 серийният номер на всяка единица продукт се генерира автоматично или се внася отвън. Това е централизирана платформа (софтуер, инсталиран на централен сървър, който е свързан с всички опаковъчни линии), който избягва излишната информация, улеснява архивирането, позволява безопасно управление на данните от сериализацията, като същевременно осигурява оперативна автономия на всеки един ред.

 

Ниво 4: Интерфейс на ERP софтуера на фармацевтичните компании ориентиран към другите участници във веригата на доставки и националните органи (съгласно ISA-95 „Той определя дейностите, свързани с бизнеса, необходими за управлението на производствената организация“).

 

Международните наредби налагат на всяка фармацевтична компания да направи сериализираните данни достъпни за MAH (Manufacturing Authorization Holders/ притежателите на разрешение за производство), CMO (Contract Manufacturing Organizations / организации за производство по договор), други партньори по веригата за доставки (болници, дрогерии), клиенти и национални органи.

 

Според международния стандарт ANSI-ISA 95 могат да се определят допълнителни нива, свързани с непроизводствения бизнес, особено когато става въпрос за сигурност.

 

Ниво 5: национални (или наднационални, както е в ЕС) центрове за база данни (според ISA-95 „Има и други дейности, свързани с непроизводствената дейност, които могат да бъдат на нива от 1 до 4 или по-високи нива, но те не са дефинирани в този стандарт ”).

 

Наредбите за борба с фалшифицирането не посочват конкретна методология за реализиране на целостта на опаковката. Технически наличните системи включват: предварително изрязани и залепени картонени кутии, защитни (Tamper Evident) етикети, опаковане на  целия пакет с фолио, също и използване на специално проектирани сгъващи се картонени опаковки.

 

Най-използваното решение във фармацевтичната промишленост е прилагането на самозалепващи се етикети Tamper Evident. Двете най-често срещани техники на ТЕ са:

 

Wipe Out: защитни етикети, произведени с разрушими материали. Етикетите се разпадат на парчета, когато се повдигнат от продукта или повърхността, върху която са залепени, като по този начин става невъзможно повторното им залепване.

 

Void етикети, произведени със специални материали и лепила;  При отлепване те оставят върху продукта очевиден персонализиран отпечатък, като по този начин ясно се вижда опитът за повторно залепване.

Тези два модела защитни етикети могат да имат и допълнителни защитни характеристики:

 

Скрити микро текстове

Защитни нишки / Холограми / UV защитни мастила

Фото / Термохромни мастила

Реагиращи на химикал вещества

Хартия или печат с орнаменти и хартия с воден знак

 

Етикетът за фармацевтичната “винетка” е етикет, съдържащ цялата информация, необходима за идентифициране на конкретно лекарство и всяка отделна опаковка

Двойна функция: проследяване и събиране на информация

 

Етикетът за фармацевтична “винетка”, сканиран по време на преминаването по веригата за доставки, се записва/отчита на всяка стъпка в определената централна база данни, като по този начин позволява да се идентифицира точното положение по всяко време. В допълнение към гарантирането на автентичността на лекарствата, този механизъм позволява на Министерството на здравеопазването да проверява вида и броя на предписаните лекарства в района, като получава друга полезна информация като например консумацията на конкретно лекарство. Събраната информация може да бъде използвана, за да се получи представа за здравословното състояние на цялата нация, като се получи ценна информация, свързана например с наличието на определени болести, в кои географските райони са по-присъстващи, какви са възрастта и пола на пациентите и какъв вид лечение е предписано.